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仿制药一致性评价服务

仿制药一致性评价服务

制剂开发研究平台主要负责药物制剂相关方面的工作。根据宏观政策,客户要求和市场需求进行仿制药一致性评价和常规制剂的研发工作,同时提供药物制剂技术相关咨询服务,并负责一致性评价和新药申报中相关资料的整理和撰写。
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详细介绍

制剂开发研究平台主要负责药物制剂相关方面的工作。根据宏观政策,客户要求和市场需求进行仿制药一致性评价和常规制剂的研发工作,同时提供药物制剂技术相关咨询服务,并负责一致性评价和新药申报中相关资料的整理和撰写。

 

服务内容

• 市场信息检索

• 参比制剂质量解析

• 仿制药处方与工艺再评价

• 体外溶出度拟合

• 稳定性研究

 

 

 

市场信息检索

根据药物的信息与定位,结合各大数据库与信息检索手段,以及对专业文献的研究,提供药物市场信息检索服务。

 

 

 

参比制剂质量解析

科学看待参比制剂质量,正确评估参比制剂品质,包括处方组成、辅料种类、有关物质、含量、溶解度、崩解、晶型、制剂工艺、包材、溶出度评价、批内批间差异性等的考察。

 

 

 

仿制药处方与工艺再评价

包括工艺研究、辅料相容性、风险评估等,通过信息检索以及预实验初步确定处方,再根据质量标准与溶出试验不断调整处方与工艺。

 

 

 

体外溶出度拟合

考察仿制药与参比制剂在体外溶出试验上的区别, 不断调整处方及工艺,达到均一性和溶出曲线(多介质溶出曲线、批内和批间溶出曲线)的一致性。

 

 

 

稳定性研究

根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》设计稳定性研究试验方案,从影响因素实验、加速实验、长期实验评价药品稳定性。

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