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制剂研发服务

制剂研发服务

制剂开发研究平台主要负责药物制剂相关方面的工作。根据宏观政策,客户要求和市场需求进行仿制药一致性评价和常规制剂的研发工作,同时提供药物制剂技术相关咨询服务,并负责一致性评价和新药申报中相关资料的整理和撰写。   服务内容 → 处方前研究    • 原料药理化性质评价    • 原辅料相容性实验评价     • 包材相容性实验 → 制剂开发(小试)     • 剂型设
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详细介绍

制剂开发研究平台主要负责药物制剂相关方面的工作。根据宏观政策,客户要求和市场需求进行仿制药一致性评价和常规制剂的研发工作,同时提供药物制剂技术相关咨询服务,并负责一致性评价和新药申报中相关资料的整理和撰写。

 

服务内容

→ 处方前研究

   • 原料药理化性质评价

   • 原辅料相容性实验评价

    • 包材相容性实验

→ 制剂开发(小试)

    • 剂型设计

    • 处方设计与优化

    • 制备工艺筛选

    • 质量标准建立

    • 稳定性试验研究

申报资料撰写

 

 

 

处方前研究

原料药理化性质评价

原料药理化性质评价既对药物鉴定有重要意义也反应药物的纯度,是评价药物质量的主要指标。先导医药提供完整的原料药理化性质评价服务,测定的物理常数主要有:溶解度、熔点、凝点、相对密度、馏程、折光率、黏度、旋光度、碘值、皂化值、酸值等。另外,还有脂水分配系数、解离度、晶型等的测定。

 

原料药理化性质评价
服务内容 使用仪器
研究有机固体及高分子凝聚态的结构与性能,研究化合物的分子结构 超导核磁共振AVANCE III HD
利用X射线在晶体物质中的衍射效应进行物质的晶型分析 X射线衍射仪D8 ADVANCE
通过红外线进行气体分析,间接测量待分析组分的浓度 红外光谱仪CARY630
Pka/logP等解离系数及分配系数的测定 Pka/logP测定仪Pulse
C、H、N、S、O等元素含量的测定 元素分析仪Vario EL cube
研究物质熔化过程与温度变化的曲线 差式扫描量热仪DSC1
通过容量水分法进行水分测定 容量法水分仪V20
测化合物含量、紫外吸收程度 紫外光谱仪CARY60
测化合物含量、荧光检测信息 荧光光谱仪CARY ECLIPSE
旋光度、比旋度等的测量 旋光光谱仪Autopol-V
研究物质的热失重范围 热失重TGA/DSC2 LF1100
研究粉体流动性能 粉末流动性测定仪FT-104BA
电位滴定 全自动电位滴定仪T70
熔点测量 熔点仪MP50
粒度及电位测定 微米粒径测定仪MS3000
 纳米粒径及电位测定仪Nano ZS90

 

 

 

原辅料相容性实验评价

 

 

 

包材相容性实验

根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容性指导原则》等指导标准进行测试方法开发与验证,以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性,检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响。

 

 

 

制剂开发(小试)

剂型设计

先导医药根据原料药的理化性质、生物学性质、相容性、相关辅料性质以及临床治疗的需要和顺应性等指标,通过文献调研和预实验的手段确定剂型并做相应的剂型设计以及给药途径的研究。

 

 

 

处方设计与优化

根据原辅料理化性质以及生产可行性等,选择辅料与剂型,调整主药与辅料的配伍变化。

 

 

 

制备工艺筛选

根据药物理化性质、处方研究以及相关质量标准,筛选出合适的处方。

 

 

 

质量标准建立

确定质量研究的内容、进行方法学研究、确定质量标准的项目及限度、制订及修订质量标准。

 

 

 

稳定性试验研究

根据质量标准和质量稳定性研究方法进行试验,主要对药品的稳定性进行考察。

 

 

 

申报资料撰写

根据最新化学药品申报资料撰写格式与要求技术指导原则以及相关法规与政策收集与撰写申报资料。

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