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分析测试

分析测试

提供药物从先导化合物到上市全方位阶段的分析检测服务。实验室拥有先进的仪器设备和高效的科研团队,为园内外客户提供包括化合物分离纯化、结构鉴定、分析测试、理化性质测定、方法开发和方法验证等服务。   服务内容 • 理化性质测定 • 结构确证 • 分离制备 • 定量测定 • 方法开发与验证 • 药品质量标准的制定       理化性质测定 我们拥
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详细介绍

提供药物从先导化合物到上市全方位阶段的分析检测服务。实验室拥有先进的仪器设备和高效的科研团队,为园内外客户提供包括化合物分离纯化、结构鉴定、分析测试、理化性质测定、方法开发和方法验证等服务。

 

服务内容

• 理化性质测定

• 结构确证

• 分离制备

• 定量测定

• 方法开发与验证

• 药品质量标准的制定

 

 

 

理化性质测定

我们拥有全系列的分析仪器对化合物进行理化性质测定。

包括:

 ● 核磁共振

 ● 液相色谱-质谱联用(高分辨质谱)

 ● TGA、DSC

 ● XRD

 ● 卡尔费休滴定法(库仑法及容量法进行水分测定)

 ● 紫外、红外光谱、荧光光谱

 ● 旋光度

 ● 熔点

 ● Pka

 ● 电位滴定

 

 

 

 

结构确证

● 提供化合物结构鉴定和构型确认的检测

● 提供全套的理化性质检测,监管其原料、中间体和药物产品中的杂质

● 采集完整的1D/2D/NMR/IR/MS数据,对化合物、杂质以及代谢产物进行结构鉴定准备专业的申请材料

 

 

 

 

 

分离制备

● 通过Prep-HPLC技术对原料药及其杂质进行分离、制备

● 采用核磁、红外、质谱等技术对分离出的杂质进行结构确证

 

 

 

 

 

定量测定

用液相、液质、气相、气质、电感耦合等离子体质谱、离子色谱等技术,提供不同类型化合物的定量分析:

● 液相色谱(DAD,ELSD,UV)

● 气相色谱质谱联用(顶空进样)

● 气相色谱(FID)

● 离子色谱(阴离子检测)

● 液相色谱质谱联用(三重四级杆,离子阱,TOF)

● 电感耦合等离子体质谱(提供微波消解服务)

● 凝胶色谱

 

 

 

 

方法开发与验证

原料药及其制剂的方法开发和验证:

● 气相色谱技术研究溶剂残留

● 液相色谱技术研究原料及其杂质含量

● 卡尔费休法进行水分含量的测试

● 色谱与质谱联用仪对化合物定量分析

● 凝胶色谱法研究大分子化合物

● ICP-MS检测药品和食品中微量金属元素

 

 

 

 

药品质量标准标准的制定

按照国家药品评审中心要求进行完整新药质量标准的制定

● 适用于中国申报

● 提供注册法规咨询,方案设计及技术指导服务

● 文件格式基于CTD 模板

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